生物安全性检测之多肽类药物的质量检测
发布时间:2021-04-19 09:06:31 来源:医科毒理安全评价中心 浏览:1084次
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生物安全性检测之多肽类药物的质量检测
破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。病毒灭活指用热力或化学品如甲醛、丙酮、酚等杀死致病性的病毒、细菌或其他微生物,制成灭活疫苗的处理方法。破坏微生物的生物学活性和破坏血清中补体的活性称之为灭活。今天给大家讲一讲生物安全性检测之多肽类药物的质量检测。
(1)理化参数:一级结构、组成和理化性质的测定。 氨基酸的组成、序列、肽图、c末端、n末端序列、结构分子量、异构型、纯度等。
(2)亲和力及耦合特性的分析
(3)生物活性:基于其作用原理的生物学测量,包括细胞水平和动物水平的测量。
(4)评价:药物的PK、ADA、Nab (结合实验和细胞实验)
(5)原性检查(筛选、验证、效价评价及中和抗体检查)
(6)化学测定:体内、流式细胞术等方面的检查。
医科毒理安全检测中心是专业生物相容性检测中心,可提供产品的毒理测试、生物学评价检测、生物兼容性检验、生物安全性测试、生物分解率测试、驱蚊药液检测以及病毒灭活灭杀测试等。公司目前工程师50余人, 80% 以上是本科学历;我们合作的实验室通过 CNAS , CMA (EZ),所出具的任何一张报告都有 CNAS,CMA 资质,确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。
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