生物等效性试验
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生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验。生物等效性试验怎么做?医科大与多家科研单位建立战略合作伙伴关系,拥有生物、材料、化学等相关领域的检测、分析仪器设备以及经验丰富的人才队伍,若有检测需求可拨打免费咨询热线或点击在线咨询。
检测周期:10-30个工作日出具生物等效性试验报告。
检测费用:免费初检,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。
生物等效性试验简介
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。
生物等效性分类
平均生物等效性: 人群使用 T药物与使用R药物所得效应,其平均值相同。虽然保证平均效应相同,但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。
群体生物等效性: 人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘分布相同。虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用。
个体生物等效性: 对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。
生物等效性研究常用的分析方法:
色谱法:用于大多数药物检测
免疫法:多用于蛋白质多肽类物质检测。
微生物学方法:可用于抗生素药物的确定。
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生物等效性试验 检测标准
AS/NZS 4659.1-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第1部分:定性试验
AS/NZS 4659.2-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第2部分:定量试验
AS/NZS 4659.3-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第3部分:证实试验 修订1 2002年2月
AS/NZS 4659.4-1999食品微生物学等效性测定指南 试验方法 第4部分:抗菌素试验
BS EN ISO 17994-2004水质.微生物测定法之间等效性的确定标准
生物等效性试验流程
1、寄样
2、免费初检
3、报价
4、双方确定,签订保密协议,开始实验
5、完成实验:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,可咨询工程师
6、出具检测报告,后期服务。
以上是关于生物等效性试验的相关介绍,如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。